Nel secondo numero della Newsletter FORIERO (a cura di Maurizio G. Polignano, Valentina Isgrò, Ruggero Lasala) approfondiamo un tema sempre più centrale per la valutazione dei farmaci e la governance sanitaria: l’utilizzo dei Real World Data (RWD) per generare Real World Evidence (RWE), alla luce dell’aggiornamento del Reflection Paper dell’EMA e della recente Determina AIFA 425/2024.

Questo documento è importante per noi perché i dati osservazionali, raccolti nella pratica clinica quotidiana (ospedale, farmacia, ambulatorio) rappresentano oggi una risorsa preziosa per integrare i risultati dei trial randomizzati e supportare decisioni regolatorie, HTA e politiche del farmaco.

Highlights:
– Le novità introdotte dal Reflection Paper EMA
– Il ruolo strategico dei NIS (studi non interventistici)
– Il concetto di Target Trial Emulation (TTE)
– Le implicazioni metodologiche e regolatorie
– Un focus dedicato ai farmacisti: farmacoutilizzazione e farmacovigilanza
– Raccomandazioni pratiche per l’integrazione e analisi dei dati.